2022. 5.

□ 국민의 건강 보호를 위한 식품‧의약품 등 안전관리 컨트롤타워

ㅇ 위해식품 관리, 식중독 예방 및 수입식품 검사 등 먹거리 안전 확보

ㅇ 의약품(바이오), 의료기기 등 제조‧수입허가, 안전 및 품질관리

ㅇ 식품･의약품 등의 인체에 대한 위해성평가 및 기준‧규격 검사

□ 본부 : 1관 7국 2기획관 51과 2팀

□ 소속기관 : 식품의약품안전평가원, 6개 지방청, 2센터 17검사소

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ㅇ 본부 660명(679.5), 평가원 459명(419.5), 지방청 912명(831.5)

-  정무직 1명, 일반직 1,166명, 연구직 740.5명, 관리운영직 22명

※ 여성 1,152명(현원 대비 59.1%), 장애인 78명(정원 대비 3.8%)

□ ‘22년도 예산 : 6,640억원 편성

ㅇ 규모 : (’21) 6,110 → (’22) 6,640억원 (530억, 8.7%↑)

* 식품 등 안전 분야 : 1,557억원 / 의료제품 안전 분야 : 1,075억원
위해예방 분야 : 241억원 / 기타 행정지원 등 : 421억원

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□ 현   황 

○ (조직 및 정원) 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과, 정원 7명(계약직근로자 별도)^*

* 과장(1명), 연구관(2명), 연구사(4명)

* 계약직근로자 (심사관 2명, 정책연구원 1명, 에디터 1명)

○ (관련 법령) 의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 의료기기의 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시), 의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정(고시) 등

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□ 주요 내용

○ 디지털헬스기기에 대한 규제대상 범위를 명확히 제시하고, 산업을 견인할 수 있도록 합리적인 규제 및 환경 조성

-  헬스케어와 의료 기능에 대한 구분이 명확하지 않은 경계영역의 제품에 대해 규제 범위^*를 명확하게 제시

* 의료기기 해당여부, 판단기준, 안전기준 등

○ 디지털헬스기기에 대한 임상시험계획, 안전성·유효성 결과에 대하여 규제과학(Regulatory Science)에 근거한 심사 업무 수행

-  디지털헬스기기의 기술별^* 특성에 따라 사전상담 및 단계별 심사

* 인공지능(AI), 디지털치료(DTx), 가상·증강현실(VR·AR), 사이버보안(Cybersecurity) 등

-  민원서류 검토에 있어 심사의 일관성 및 투명성 확보

* 민원상담, 국민신문고 등을 통한 투명성 포함

○ 소관 법령고시와 관련하여 최신의 과학적 근거와 선진 제외국의 규정 등과 조화되도록 과학적 근거 마련 및 민원인 안내서 마련 업무 전반에 대한 관리업무 수행

-  소프트웨어 의료기기의 허가심사 가이드라인 국제조화 등

-  소프트웨어 의료기기의 사용적합성 가이드라인 제시 

-  인공지능, 디지털치료기기 등 디지털헬스기기 허가심사 관련 민원인 안내서의 제·개정 및 안내

○ 선진 제외국 및 주요 수출국 규제당국자와의 국제협력을 통해 국내 디지털헬스기기의 글로벌 진출 지원 업무 수행

-  국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)^* 활동을 통한 국제협력

* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가로프, 한국이 참여하는 의료기기 규제 국제 조화 논의 기구

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○ 의료기기 사이버보안 규제 국제조화 및 산업계 전문성 강화

-  국제 조화된 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정·발간

-  한국인터넷진흥원(KISA)과의 협력을 통한 산업계 지원

-  범부처 정보보호 협의체를 통한 사이버보안 안전관리 강화 및 협력

○ 범부처 협력을 통한 디지털치료기기 신속제품화 지원

-  디지털치료기기 관련 R&D 정부부처(과기정통부, 산업부, 복지부), 신규 개발업체 및 연구기관 사전상담

* 디지털치료기기 해당여부, 임상시험계획, 인허가 자료 및 절차 등

○ 닥터앤서^* 2.0 개발 협력을 위한 정보통신산업진흥원(NIPA) 협력 지원

-  국가주도 연구개발 제품에 대한 허가 지원 방안 협의

-  의료기관 및 업체의 인공지능 의료소프트웨어에 대한 제품화 지원

* 닥터앤서(Dr. Answer) : 의료빅데이터를 통해 의사의 진단‧치료를 지원해주는 인공지능 서비스 

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○ 유헬스케어 의료기기 안전성 제고를 위한 허가·심사 기준 정비

-  최신 국제규격(IEC 60601- 11)^* 적용, 환자데이터 보안 강화, 사용적합성 등 국제수준의 안전기준 적용

* 가정환경에서 사용되는 의료기기의 필수성능(안전성)에 대한 요구사항

○ 유헬스케어 의료기기 시스템 구성에 따른 데이터 호환 등 기준 제시

○ 소프트웨어 의료기기에 대한 맞춤형 규제 프레임 정비

-  소프트웨어 의료기기의 허가심사 관련 신청서 기재사항, 첨부자료 요건 등에 관한 규정 개정(안) 마련

-  소프트웨어 의료기기 허가심사 가이드라인 국제조화 추진

* 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 소프트웨어 의료기기 국제 공통 가이드라인(용어정의, 임상적 유효성 등) 적용

○ 닥터앤서^* 2.0 개발 협력 지원

-  닥터앤서 사업 주체인 정보통신산업진흥원(NIPA)과의 정례 간담회를 통해 국가주도 연구개발 제품에 대한 허가 지원 방안 협의

-  의료기관 및 업체의 인공지능 의료소프트웨어에 대한 임상시험계획승인 및 허가 사전상담 

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* 닥터앤서(Dr. Answer) : 의료빅데이터를 통해 의사의 진단‧치료를 지원해주는 인공지능 서비스 

○ 인공지능 의료기기 안전관리 국제선도를 위한 ‘IMDRF 인공지능 실무그룹 이행계획^* 개발

* 향후 5년(‘22∼’27)간 전주기 안전관리(TPLC) 관점에서 안전성·유효성 검증을 위해 국제조화가 필요한 규제사항을 중심으로 연차별 국제공통가이드라인 개발 계획 수립 

○ IMDRF 운영위원회를 통해 공표된 실무그룹 이행계획에 따라 후발 가이드라인 개발 참여

○ 소프트웨어 의료기기 사용적합성 허가·심사 가이드라인 마련

-  사용적합성 일반 검증절차, 자료제출 대상, 제출자료 요건, 개발 문서 요약서 및 심사방법 등 마련

* 사용적합성 엔지니어링 표준(IEC 62366- 1)의 요구사항 및 일반적인 검증 단계에 대해 설명

○ 범부처 협력 및 디지털 치료기기 허가 등 신속심사 지원

-  과기정통부, 산업부, 복지부의 디지털치료기기 관련 R&D 제품화 지원

-  디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개발

* 대상제품 : 우울증 개선, 공황장애 개선 소프트웨어

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○ 국제 조화된 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 제·개정

-  국제 사이버보안 표준(ISO 27001, IEC 62443  등) 분석을 통해 국제 조화된 가이드라인 제시

○ 한국인터넷진흥원(KISA)과의 협력을 통한 사이버보안 관련 시험 등의 산업계 지원

○ 범부처 정보보호 협의체를 통한 사이버보안 안전관리 협력

* 식약처, 과기정통부, 복지부, 한국인터넷진흥원 등 유관기관, 협회, 학계, 병원, 민간전문가 등 30여명 참여

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