2022. 6.

□ 국민의 건강 보호를 위한 식품‧의약품 등 안전관리 컨트롤타워

ㅇ 위해식품 관리, 식중독 예방 및 수입식품 검사 등 먹거리 안전 확보

ㅇ 의약품(바이오), 의료기기 등 제조‧수입허가, 안전 및 품질관리

ㅇ 식품･의약품 등의 인체에 대한 위해성평가 및 기준‧규격 검사

□ 본부 : 1관 7국 2기획관 51과 2팀

□ 소속기관 : 식품의약품안전평가원, 6개 지방청, 2센터 17검사소

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ㅇ 본부 660명(680.5), 평가원 459명(433.5), 지방청 912명(842.5)

-  정무직 1, 일반직 1,240, 연구직 773, 관리운영직 23, 별정직 1

※ 여성 1,175명(현원 대비 59.5%), 장애인 79명(정원 대비 3.9%)

□ ‘22년도 예산 : 6,640억원 편성

ㅇ 규모 : (’21) 6,110 → (’22) 6,640억원 (530억, 8.7%↑)

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○ 조직 및 정원

-  5개 과, 45명(공무원) 

* 고위공무원(1명), 과장(5명), 연구관(11명), 연구사(17명), 일반직(11명)

* 무기 계약직 등 공무직 근로자 90여명

○ 예산

-  ’22년 총예산: 약 306억원

* 안전성평가기술개발연구사업 등 R&D 예산: 240억원

* 국가실험동물관리 등 일반예산: 66억원 

○ 조직도

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○ 식품·의약품 등의 독성평가 및 기술개발 연구 

-  식품·의약품 등의 현안물질의 독성시험·평가 연구

-  독성정보 DB구축 및 독성시험 자료 생산

-  첨단 안전성 평가 기술개발 연구 및 국제협력

○ 동물대체시험법 개발·검증 및 비임상시험관리기준 지원

-  동물대체시험법 개발 및 검증 연구

-  한국동물대체시험법검증센터 운영 및 국제협력

-  의약품 및 의료기기 비임상시험실시기관 실태조사

○ 의약품 등의 약리연구 및 마약류 유해성 평가

-  국제 수준의 마약류 유해성 평가 체계 구축

-  의약품 안전사용을 위한 맞춤형 정보 제공

-  마약류 시험·분석 역량 강화 협의체 운영

○ 의약품 임상시험 연구 및 임상 중개기술 개발 연구

-  임상시험 평가기준 및 임상시험관리기준, 맞춤약물평가 

-  임상 적용에 필요한 중개기술에 관한 기술 지원 및 조사·연구

-  식품의약품안전평가원 생명윤리위원회 운영

○ 실험동물 공급·보존 및 실험동물자원은행 운영 

-  국산 실험동물 종(種) 보존 및 활용 기반 구축

-  국제 수준의 실험동물실 운영 및 실험동물자원은행 운영

-  질환모델동물 개발 및 분양

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○ 첨단 안전성평가기술 인프라 구축

-  인공지능 등 첨단기술 기반 독성예측기술 개발 

-  인체모사장기(오가노이드) 활용한 새로운 독성평가법 개발

* 오가노이드 활용 독성평가법의 국제적(OECD 등) 시험법 등재 추진 

-  mRNA 플랫폼 기반 백신/치료제의 독성평가 시험법 개발

-  사람의 리얼월드데이터(대사체 및 질환정보 등)를 활용한 약물의 독성평가 연구

○ 미래지향형 안전성 연구를 위한 국내·외 협력 강화

-  안전성분야 최고의 국내기관 간 협력사업 발굴

-  새롭게 개발된 독성시험법의 국제 조화를 위한 국제협력 활동

○ 독성평가를 위한 독성정보DB 구축 및 독성시험 자료 생산

-  생활 속 유해물질 독성정보DB 구축

-  인체위해우려 물질의 독성시험자료 생산 및 평가

○ 비임상시험실시기관(GLP)의 관리 및 지원체계 강화

-  ’22년 OECD GLP 평가단 현지 방문평가 대응

-  식품 분야 독성시험 관리 제도화 추진

* 법적근거가 부족한 건기식, 식품원료(첨가물 포함) 등의 GLP제도 개선으로 보다 과학적인 안전관리 

-  국내 비임상시험 분야 전문인력 역량 강화

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○ 비동물 안전성 평가기술 개발 및 국제협력

-  국내 개발 동물대체시험법의 OECD 가이드라인 등재 추진

-  동물대체시험법검증센터 국제협력(ICATM) 활동 강화

○ 국내 동물대체시험법 협력 체계 구축

-  동물대체시험법검증센터의 컨트롤타워 근거 마련

-  국내 동물대체시험법 가이드라인 도입 및 기술지원

○ 마약류 최신 평가기법 도입 및 의존성 평가를 통한 지정 지원

-  영장류를 이용한 마약류 평가법 개발, 마약류 지정 법률개정안 제안

○ 의약품 안전성약리 최신 평가기술 개발 

-  심혈관계 안전성약리 시험법 확립 

○ 신종마약류 및 오남용 의약품에 대한 안전 정보 제공

-  신종마약류 출현 대비 마약류 통합정보 데이터베이스 구축

○ 정밀의료 등 신기술 활용 임상 중개기술 개발

-  개인 맞춤 의약품 사용을 위한 약물 부작용 생체지표 발굴 연구

-  실사용정보(RWD/RWE)를 활용한 안전성 유효성 평가 연구 

○ 취약·민감계층을 위한 의약품평가기술 및 안전정보 제공

-  안전성 이슈 의약품의 적정 용법용량 제안 및 약물유전정보 등 제공

○ 최신 임상시험 평가기술 개발 연구 및 임상시험 안전관리 개선

-  국제조화를 고려한 임상시험 가이드라인 선진화 개발 연구 

-  임상시험 안전사용 지원을 위한 평가원생명윤리위원회(IRB) 운영 

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○ 실험동물 품질관리 및 동물실험시설 운영·지원

-  국제기준에 따른 실험동물 사육 및 관리 표준작업서 제･개정

-  국내 동물실험시설 등 지도·점검 

○ 바이오의약품 국가경쟁력 제고를 위한 생명연구자원 기반 강화

-  평가원 개발 일반동물, 질환모델동물 등 공급

○ 생명연구자원 재활용을 위한 실험동물자원은행 운영 기반 강화

-  실험동물 유래자원 및 평가원 식의약 연구자원 수집·분양 

-  디지털 독성병리 조직 및 빅데이터베이스 등 식의약 연구자원 확보

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