(배경)
• OO社에서 항암제 3개 품목(□□주 20mg, 100mg, 240mg)에 대하여 「약사법」 제38조제2항에 따른 공급부족 보고* 및 행정지원 요청
* 허가 제조소(2개) 중 하나인 ‘A 공장’에서 이물로 인해 해당 공장에서 제조된 모든 제품에 대해 자발적 회수
- 국내 허가된 동일 성분 제제가 없어 ‘B공장’ 생산 ‘240㎎’으로 대체 중(’26.2.28까지 공급 가능 예상)이며, 동일 작용기전의 ‘☆☆주’가 있으나 허가사항 및 급여기준이 상이하여 완전 대체 불가
(쟁점) 당해 품목은 국가필수의약품은 아니나, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 및 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시」에 따른 ‘공급 중단 보고대상 의약품’으로서 대체의약품이 없어 공급 중단 시 암환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있음
(요청사항) 항암제 공급부족을 해소하기 위해 제조원 품질검사 및 위해우려 항목에 대한 국내 시험검사기관 검사(이물 관련 4개) 후 우선 출하를 승인하고, 2개월 이내 여타 항목 품질검사 결과를 완료하여 제출하는 것을 한시적 허용
(심의의결) 암환자 치료 항암제 공급부족 해소를 위한 행정지원 건에 대해 가결한다.
• 항암제 공급부족을 해소하기 위해 제조원 품질검사 및 위해우려 항목에 대한 국내 시험검사기관 검사(이물 관련 4개) 후 우선 출하를 승인하고, 2개월 이내 여타 항목 품질검사 결과를 완료하여 제출하는 것을 한시적으로 허용( 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조제1항제5호 준용)