(배경)
• 의약품(수액제 등), 의약외품(생리대‧멸균거즈 등), 의료기기(수액세트, 주사기, 주사침 등)는 허가사항에 대한 변경을 위해서는 관련 규정*에 따라 변경허가‧인증‧신고 등 필요
- 국민 보건 및 건강과 직결되는 필수 분야인 만큼 중동전쟁으로 인한 원료 수급 이슈로 원활한 공급에 차질이 생길 경우 공중보건 이슈로 확장될 수 있음
* (의약품) 「약사법」 제31조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 등, (의약외품) 「약사법」 제31조, (의료기기) 「의료기기법」 제6조
(쟁점) 특이사항 없음.
(요청사항) 중동전쟁에 따른 의료기기 신속 생산을 위한 우선 심사 한시적 규제지원
(심의의결) 중동전쟁에 따른 의료기기 신속 생산을 위한 우선 심사 한시적 규제지원 안건에 대해 가결한다.
• 허가(신고) 절차를 단순히 줄여주는 특혜나 수익 제공이 목적이 아니며, 품목 변경허가(신고) 단축을 통해 차질이 예상되는 원료 및 포장재를 대체한 신속한 제품 제조 및 판매 지원으로 국민에게 안정적으로 공급함이 목적임에 따라,
- 원료 및 포장재 수급에 차질이 예상되는 해당 품목의 품목 변경허가(신고) 민원이 접수될 경우, 한시적으로 해당 품목의 다른 민원 보다 우선 심사하여 품목 변경허가(신고) 조치