(배경)
• 「의료기기법」제22조제2항제3호에 따라 의료기기의 전자적 첨부문서 제공은 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기 중 식약처장이 지정한 의료기기에 한해서만 인터넷 홈페이지 게시 형태로 허용하고 있으며,
- 콘택트렌즈 등 일반 소비자를 대상으로 판매되는 의료기기의 경우 전자적 첨부문서 제공 대상에 해당하지 않아 종이 첨부문서를 동봉하여 제공해야 함*
* 식의약 정책이음 지역현장 열린마당(의료기기편, ’25년9월)에서 콘택트렌즈의 첨부문서를 전자적 형태(QR코드 등)로 제공할 수 있도록 개선해달라는 업계 건의사항 접수
(쟁점) 특이사항 없음.
(요청사항) 의료기기의 전자적 첨부문서 제공 시범사업 운영
(심의의결) 의료기기의 전자적 첨부문서 제공 시범사업 운영애 대한 안건을 가결한다.
• 스마트폰 등 모바일 전자기기를 통한 정보 접근성이 높아지고 있는 환경 변화를 고려하여, 전자적 첨부문서 제공 대상 의료기기의 범위를 콘택트렌즈까지 확대하고, QR코드 도입 등을 통해 인터넷 홈페이지 또는 의료기기안심책방 등과 연계하여 전자적 첨부문서를 제공할 수 있도록 하는 시범사업 추진