(배경)
•대한민국약전 [별표 5] 일반시험법 개정에 따라 기존 시험법의 일부 내용이 분리되어 신규 시험법으로 신설될 예정으로, 기존 시험법 명칭으로 허가(신고)된 품목은 신설 시험법을 적용하기 위해 시험법 명칭 변경 필요
- 해당 변경은 시험방법 자체의 변경이 아닌 시험법 명칭만의 변경으로 품질에 미치는 영향이 없어 실질적인 심사가 불요한 상황이나, 현행 규정에서는 연차보고를 통한 변경허가(신고) 간주 대상에 시험법 명칭 변경이 포함되어 있지 않아 변경허가(신고) 절차에 따른 업계의 불필요한 변경허가(신고) 신청 및 수수료 부담 발생 예상
※ 시험법의 명칭만 변경되는 경우를 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항으로 보아 연차보고 대상으로 운영할 수 있도록 「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」 개정 추진 중
(쟁점) 특이사항 없음.
(요청사항) 시험법 명칭 변경의 연차보고 대상 적용 선제적 시행
(심의의결) 시험법 명칭 변경의 연차보고 대상 적용 선제적 시행 안건에 대해 가결한다.
•규정 개정 전이라도 시험법 명칭만 변경되는 경우를 연차보고 대상으로 운영할 수 있도록 先시행하여 불필요한 변경허가 신청 및 수수료 부담 발생 방지