(배경)
•OO社에서 폼페병(글리코겐 분해 효소 결핍으로 근육 세포 내 글리코겐이 비정상적으로 축적되는 질환) 치료제 1개 품목(□□주)의 공급부족 해소를 위해 일본 허가 제품의 국내 수입 행정지원 요청(`26.6.16,)
* 완제의약품 제조소의 일시적 출하 지연 문제에 따른 공급부족 발생
•원료 및 완제 제조소(충전·동결건조 등) 공정은 국내 허가사항과 동일하며 품질 및 무균성 확보에 영향을 미치는 제조공정의 차이는 없는 것으로 확인했으나, 수입하려는 일본 제품의 최종 2차 포장공정(밀봉된 바이알을 상자에 담는 제조공정)을 수행하는 제조소가 국내 허가사항에 등록되어 있지 않아 현행 규정상 수입이 제한되는 상황
(쟁점) 특이사항 없음
(요청사항) OO社에서 폼페병(글리코겐 분해 효소 결핍으로 근육 세포 내 글리코겐이 비정상적으로 축적되는 질환) 치료제 1개 품목(□□주)의 공급부족 해소를 위해 일본 허가 제품의 국내 수입 행정지원 건에 대한 의견 제시 요청
(심의의결) 폼페병 치료제 공급 안정화를 위한 행정지원 안건에 대해 가결한다.
• 차이가 있는 최종 2차 포장공정 제조소는 일본 후생노동성의 무균의약품 제조소로 허가받아 적법하게 관리되고 있으며, 2차 포장공정은 제품의 안전성·유효성 및 품질에 영향을 미치는 공정이 아닌 점을 고려하여, 환자의 치료 연속성 확보와 공급부족 해소를 위하여 일본 제품의 국내 수입 및 유통 한시적으로 허용